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2021-07
兰度口腔可吸收生物膜获NMPA批准
发布时间：2021-07-08 21:00:00 点击数：1738
2021年6月28日，兰度口腔可吸收生物膜（商品名：Lando®口腔可吸收生物膜）获NMPA（国家药品监督管理局）颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20213170483）。该产品从立项到获得NMPA批准历时近11年，关键指标优于进口产品，具有国际领先水平，累计申请发明专利16项，获授权发明专利8项。产品具有双面结构，支持软组织形成，引导骨组织再生：光滑面朝向软组织，防止软组织长入骨缺损区内；粗糙面朝向骨组织，利于骨缺损区修复。产品适用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，通常与骨粉联合使用，防止充填材料移动：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴增高；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。
Lando®口腔可吸收生物膜的多中心临床试验在北京大学口腔医院、首都医科大学口腔医院、深圳市人民医院和香港大学深圳医院完成。该研究采用随机、单盲、平行、阳性对照、多中心的评价方法，以进口可吸收生物膜为对照组，结果表明：Lando®口腔可吸收生物膜临床性能优异，完全媲美进口主流产品。自此，兰度生物全面进入口腔修复种植领域。
我国口腔疾病患病率高达97.6%，口腔修复膜的市场规模超过20亿元。Lando®口腔可吸收生物膜上市后，将打破国外进口产品在我国市场的绝对优势地位，实现进口替代，并带动骨修复材料、种植牙等口腔修复配套产品的研发与产业化，提升口腔高端植入器械的竞争力和国产化比例。
兰度生物由清华大学数名博士创办于2010年初，致力于烧创伤、口腔、骨科等领域高端生物医用材料的研发及产业化。公司累计申请国内外专利94项，已获得授权56项，部分产品已获得医疗器械注册证并上市销售。Lando®双层人工真皮修复材料历经8年研发，于2017年8月获得国家药监局批准的III类医疗器械注册证，填补了国内空白。Lando®人工真皮经过三年多的市场推广，已成为国内领先品牌，在数百家三甲医院广泛使用，每年拯救数万病人。相信Lando®口腔可吸收生物膜必将再接再厉，在快速发展的口腔修复领域获得领导地位。
公司拥有近五千平米的GMP车间和研发办公中心，建有省工程中心，具有国际一流的研发和检测平台。公司获得了国家重点研发计划中英国际合作和中德国际合作、国家基金委中欧国际合作、省“高端医疗器械” 重点专项、粤澳合作、 省工业攻关、省产学研、市技术攻关、创业资助等多项科研经费支持。公司与清华大学、澳门大学、香港理工、北大口腔、长海医院、中山一院、南方医院、珠江医院、港大深圳医院、深圳市人民医院、深圳二院等国内单位，以及伦敦大学学院、德国美茵兹大学等国外单位建立了友好合作关系，努力推动人类健康事业向前迈进。